对国内外首次使用的新原料

发布时间：2025-08-11 20:55:39 来源：全球分析全球讯 作者：教育视野

中国消费者报北京讯（记者孟刚）2月6日，药监原料国家药监局发布《支持化妆品原料创新若干规定》（以下简称《规定》），局支从新原料注册备案管理、持化创新指导服务、妆品监测期管理、药监原料原料标准管理、局支基础研究、持化创新信息化建设等方面提出了完善相关工作要求和机制的妆品具体措施。

《规定》明确，药监原料完善化妆品新原料注册备案分类管理和技术评价体系。局支根据原料特性、持化创新功能、妆品预期用途和创新特点，药监原料优化技术要求、局支加强对企业新原料判定及分类研究的持化创新技术指导。对国内外首次使用的新原料，结合实际风险程度优化新原料安全评价相关要求，在企业科学开展安全评估的基础上，减免部分毒理学和长期人体试用安全试验相关要求；对已有充分安全使用历史的新原料，明确安全使用、安全食用历史研究和判定标准，加强已有数据利用，简化安全性评价相关要求。

《规定》提出，要加强新原料和化妆品相关研究关联，提高新原料和化妆品审评审批效率，加速推进使用新原料的产品上市。对申请注册的化妆品新原料，鼓励同时提出使用该新原料特殊化妆品的注册申请；备案的化妆品新原料用于特殊化妆品的，可以在进行新原料备案的同时提出特殊化妆品注册申请。

《规定》指出，支持新原料创新和应用，对符合一定条件的拟在我国率先上市使用、运用现代科学技术结合我国传统优势项目和特色植物资源研发等新原料，实施提前介入、全程指导，提升新原料研发质量和应用的速度；对符合上述条件的申请注册新原料，以及使用上述新原料的特殊化妆品，设置专门审评通道，优先审评，加速新原料和产品上市。

《规定》还从原料标准管理、基础研究、信息化建设等方面夯实创新基础。如在标准管理方面，加强原料标准研究指导，制定原料使用目的技术指南，在逐步建立生物技术、植物资源等不同类别化妆品原料的技术要求基础上，研究化妆品原料通用技术要求。推动原料标准制修订工作，优先组织制定行业使用量较大、安全风险较高、我国传统和优势特色原料的标准。追踪国内外化妆品原料标准管理动态，参考化妆品安全风险监测及评价情况，借鉴国际权威机构最新安全评估结论等，开展标准转化。提高我国化妆品原料在国际市场的竞争力，吸引更多国际化妆品企业进入中国市场。

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